ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                      17 апреля 2004 г. № 442

О ВНЕСЕНИИ ДОПОЛНЕНИЙ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ОТ 20 ОКТЯБРЯ 2003 г. № 1378

     Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
     Внести в    Положение    о    лицензировании   фармацевтической
деятельности,   утвержденное   постановлением    Совета    Министров
Республики  Беларусь  от  20 октября 2003 г.  № 1378 "Об утверждении
положений о лицензировании видов деятельности,  выдачу  лицензий  на
которые  осуществляет  Министерство  здравоохранения"  (Национальный
реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 122, 5/13295),
следующие дополнения:
     пункт 1 приложения 1 к указанному Положению  дополнить  абзацем
следующего содержания:
     "производство спиртосодержащих лекарственных средств";
     пункт 1   приложения   2   к   указанному  Положению  дополнить
подпунктом 1.4 следующего содержания:
     "1.4. на  производство  спиртосодержащих  лекарственных средств
представляются:
     номенклатура  лекарственных средств, заявляемых к производству;
     копии документов,    подтверждающих     наличие     собственных
производственных площадей и технологического оборудования;
     копия аттестата    аккредитации    собственной    испытательной
лаборатории или договор с аккредитованной испытательной лабораторией
на проведение входного и промежуточного контроля готовой продукции;
     документ, содержащий    описание    основных    технологических
процессов,   обеспечивающих    качество    лекарственных    средств,
предполагаемых к производству;
     копия титульного  листа  фармакопейной  статьи  или   временной
фармакопейной статьи, утвержденной Министерством здравоохранения;
     копия регистрационного      удостоверения,      подтверждающего
государственную  регистрацию  лекарственного  средства  в Республике
Беларусь;
     заключение территориального       органа       государственного
санитарно-эпидемиологического надзора  о  соответствии  помещений  и
условий  для осуществления производственной деятельности требованиям
нормативных правовых актов;
     план-схема помещений    для    хранения   сырья,   производства
лекарственных средств и  оптовой  реализации  готовых  лекарственных
средств собственного производства;
     справка-характеристика помещений    для     хранения     сырья,
производства  лекарственных  средств  и  оптовой  реализации готовых
лекарственных средств собственного производства;
     справка-характеристика оборудования, используемого для хранения
сырья,  производства  лекарственных  средств  и  оптовой  реализации
готовых лекарственных средств собственного производства;
     аттестат поверки средств измерения;
     копия контракта,  или копия гражданско-правового договора,  или
копия приказа  о  приеме  на  работу  специалиста,  имеющего  высшее
образование       (химико-технологическое,       биотехнологическое,
фармацевтическое или медицинское),  и  возложении  на  него  функций
ответственного  за  качество  производимых  лекарственных  средств и
оптовую  реализацию  (продажу)  лекарственных  средств  собственного
производства (фамилия,  имя, отчество вносятся в особые требования и
условия лицензии осуществления лицензируемого вида  фармацевтической
деятельности). Стаж работы указанного специалиста на предприятиях по
производству лекарственных средств должен быть не менее двух лет;
     сведения  о  специалистах,  имеющих соответствующее специальное
высшее или среднее образование, занятых в производстве лекарственных
средств  и  оптовой  реализации  лекарственных  средств собственного
производства,  оформленные  в  виде  таблицы  по  форме, указанной в
подпункте 1.1 пункта 1 настоящего Положения.

Первый заместитель Премьер-министра
Республики Беларусь                                        В.Семашко

<<< Главная страница | < Назад