ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
                       25 ноября 2002 г. № 82

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГЛАМЕНТАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ
АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

     В  соответствии  с  постановлением  Совета Министров Республики
Беларусь  от  14 декабря 2001 г. № 1807 "О совершенствовании системы
государственной гигиенической регламентации и регистрации химических
и  биологических  веществ,  материалов  и  изделий из них, продукции
производственно-технического    назначения,    товаров  для   личных
(бытовых)  нужд,  продуктов  питания"  (Национальный реестр правовых
актов  Республики  Беларусь,  2002  г.,  №  1,  5/9611) Министерство
здравоохранения Республики Беларусь постановляет:
     1. Утвердить  прилагаемое  Положение  о порядке государственной
гигиенической  регламентации  и  регистрации  биологически  активных
добавок к пище.
     2. Признать утратившими силу:
     приказ  Министерства  здравоохранения  Республики Беларусь от 4
октября   1999  г.  №  310  "Об  утверждении  Положения  о   порядке
государственной  гигиенической  регистрации  биологически   активных
добавок  к  пище"  (Национальный  реестр  правовых  актов Республики
Беларусь, 1999 г., № 87, 8/1259);
     постановление  Министерства здравоохранения Республики Беларусь
от 27 июня  2001 г. № 47 "О внесении изменений в приказ Министерства
здравоохранения  Республики  Беларусь  от  4 октября 1999 г. № 310 и
Положение   о  порядке  государственной  гигиенической   регистрации
биологически  активных добавок к пище" (Национальный реестр правовых
актов Республики Беларусь, 2001 г., № 75, 8/6375).
     3. Настоящее     постановление     довести     до      сведения
заинтересованных.
     4. Контроль  за  исполнением настоящего постановления возложить
на  заместителя Министра здравоохранения - Главного государственного
санитарного врача Республики Беларусь Ключеновича В.И.

Министр                                                Л.А.ПОСТОЯЛКО

                                                 УТВЕРЖДЕНО
                                                 Постановление
                                                 Министерства
                                                 здравоохранения
                                                 Республики Беларусь
                                                 25.11.2002 № 82

                             ПОЛОЖЕНИЕ
       о порядке государственной гигиенической регламентации
         и регистрации биологически активных добавок к пище

                              Глава 1
                          ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1. Настоящее  Положение о порядке государственной гигиенической
регламентации  и  регистрации  биологически  активных добавок к пище
(далее    -    БАД  к  пище)  определяет  требования  к   проведению
государственной гигиенической регламентации и регистрации БАД к пище
отечественного и импортного производства в Республике Беларусь.
     2. Настоящее  Положение  распространяется на юридические лица и
индивидуальных    предпринимателей,   осуществляющих   производство,
поставку, реализацию и использование БАД к пище.
     3. Ответственность за качество и безопасность БАД к пище  несут
организации,  осуществляющие  производство,  поставку  и  реализацию
продукции.
     4. БАД   к  пище  -  концентраты  натуральных  или   идентичных
натуральным  биологически  активных  веществ,  предназначенных   для
непосредственного  приема  с  пищей  или  введения  в состав пищевых
продуктов  с  целью обогащения рациона питания отдельными пищевыми и
(или) биологически активными веществами и их комплексами.
     5. Гигиеническую экспертизу представленных документов, образцов
БАД    к  пище,  включая  лабораторные  исследования,   осуществляют
Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении"  (далее  -  УП  "ЦЭИЗ"), государственное учреждение
"Республиканский  научно-практический  центр  гигиены"  Министерства
здравоохранения Республики Беларусь.
     6. Документом,  подтверждающим  государственную   гигиеническую
регистрацию,  является удостоверение о государственной гигиенической
регистрации  установленной  формы  либо  его  копия,  заверенная   в
установленном    порядке.  Форма  удостоверения  о   государственной
гигиенической    регистрации   химических,  биологических   веществ,
материалов  и изделий из них, продукции производственно-технического
назначения,  товаров  для  личных  (бытовых) нужд, продуктов питания
утверждена  постановлением  Министерства  здравоохранения Республики
Беларусь  от  4  февраля  2002  г. № 5 (Национальный реестр правовых
актов Республики Беларусь, 2002 г., № 25, 8/7786).
     7. Производство,    реализация  и  использование  БАД  к   пище
допускаются  только  при  наличии  удостоверения  о  государственной
гигиенической регистрации.
     8. Реализация  зарегистрированных  БАД  к  пище  на  территории
Республики Беларусь осуществляется через аптечные организации.

                              Глава 2
   ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ РЕГЛАМЕНТАЦИИ
         И РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

     9. Порядок    государственной  гигиенической  регламентации   и
регистрации БАД к пище включает:
     предварительную  экспертную  оценку  документов  и  материалов,
характеризующих продукцию;
     определение  потребности  в проведении необходимых исследований
БАД к пище;
     проведение    комплекса    необходимых    санитарно-химических,
токсикологических, экспериментальных и других видов исследований БАД
к пище;
     экспертную  оценку результатов лабораторных и иных исследований
БАД к пище;
     внесение    сведений    о    продукции,    ее  изготовителе   в
Государственный  гигиенический  регистр  химических  и биологических
веществ,    материалов    и    изделий    из    них,       продукции
производственно-технического    назначения,    товаров  для   личных
(бытовых) нужд, продуктов питания Республики Беларусь;
     оформление  и  выдачу заявителю удостоверения о государственной
гигиенической регистрации Республики Беларусь.
     10. Для  проведения  государственной  гигиенической регистрации
БАД    к  пище,  произведенных  в  Республике  Беларусь,   заявитель
(производитель  БАД  к  пище)  представляет  в  адрес   Министерства
здравоохранения    Республики    Беларусь   заявление,  к   которому
прилагаются следующие документы:
     нормативная  и нормативно-техническая документация (технические
условия,  технологическая  инструкция,  рецептура),  согласованная в
установленном порядке;
     пояснительная    записка    на  БАД  к  пище  с  указанием   ее
наименования,   области  применения,  рекомендаций  по   применению,
противопоказаний,  ограничений по применению; протоколы (результаты)
клинических испытаний (при необходимости их проведения);
     упаковочные материалы, потребительская этикетка;
     образцы  БАД  к  пище  в  необходимом  для  экспертизы объеме в
оригинальной цельной упаковке производителя;
     краткие сведения о технологии производства;
     материалы о  специфической   активности   БАД   к   пище   (для
препаратов,   содержащих   неизвестные   компоненты,   неофициальные
прописи);
     положительное       заключение    территориального       органа
государственного санитарного надзора на производство продукции.
     11. Порядок  признания  зарубежных  документов  о гигиенической
регистрации  (гигиенических сертификатов, гигиенических заключений и
иных документов), выданных в странах, с которыми Республика Беларусь
имеет    соглашения  о  взаимном  признании  указанных   документов,
устанавливается в соответствии с этими соглашениями.
     12. Для  проведения  государственной  гигиенической регистрации
БАД  к  пище  импортного производства заявитель (производитель БАД к
пище или уполномоченное им лицо) представляет следующие документы:
     сертификаты    качества    и  безопасности  производителя   или
независимой  лаборатории  страны-производителя,  содержащие данные о
химических,    токсикологических,    микробиологических   и   других
показателях безопасности;
     пояснительную  записку  (или  технические условия) на продукт с
указанием наименования БАД  к  пище,  производителя,  контролируемых
показателей качества и безопасности, области и регламента применения
(для биологически активных добавок к пище,  используемых в  качестве
сырья   для   производства  продуктов  питания),  условий  и  сроков
хранения;
     материалы    о    специфической   активности  БАД  к  пище   по
токсиколого-гигиенической  и  биологической  оценке (для препаратов,
содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи);
     ингредиентный  состав БАД к пище с указанием точного количества
всех  входящих  компонентов, рекомендации по применению, показания и
противопоказания к использованию БАД к пище;
     потребительскую  этикетку  и  копию  инструкции  по применению,
заверенные производителем;
     образцы  БАД  к  пище  в  необходимом  для  экспертизы объеме в
оригинальной цельной упаковке производителя;
     документы        компетентных     органов       здравоохранения
страны-производителя    или    иных    государственных   учреждений,
ответственных  за  безопасность пищи, разрешающие производство БАД к
пище,    с    указанием,   в  соответствии  с  какими   требованиями
национального  законодательства  производится  продукция  (например,
требованиями  GMP  -  Good  manufacturing  practice), или сертификат
национальных (международных) организаций о соответствии производства
БАД к пище стандартам ISO 9000-9002;
     документы официального органа страны-экспортера, подтверждающие
гигиеническую безопасность продукции и разрешающие свободную продажу
на территории страны-экспортера.
     Все документы представляются в оригинале и (или) представляются
их  копии, нотариально заверенные (если возможно такое удостоверение
копий  в  соответствии  с законодательством), либо копии, заверенные
производителем, в переводе на русский (белорусский) язык.
     13. При  представлении в управление гигиенической регламентации
и  регистрации  УП "ЦЭИЗ"  указанных  в пунктах 10 или 12 документов
определяется возможность регистрации заявленной продукции в качестве
БАД к пище в срок, не превышающий 5 дней.
     В составе БАД к пище допускается:
     содержание витаминов, не превышающее суточную потребность более
чем  в  три  раза  для  витаминов  А,  Д,  В1, В2, В6, В12, ниацина,
фолиевой  кислоты,  пантотеновой  кислоты,  биотина и не более чем в
шесть раз для витаминов Е и С;
     содержание  лекарственного растительного сырья и сборов из него
ниже терапевтических.
     Не  допускается  наличие  медицинских показаний на упаковке и в
инструкции по применению.
     14. После  заключения  специалистов  управления   лекарственных
средств  УП  "ЦЭИЗ"  об  отнесении заявленного продукта к БАД к пище
заявитель    получает    направление  для  проведения   лабораторных
исследований    с    целью   подготовки  заключения  о   возможности
государственной гигиенической регистрации в Республике Беларусь.
     15. Государственная   гигиеническая  регистрация  БАД  к   пище
осуществляется на основании экспертизы представленной документации и
результатов   лабораторных   исследований    либо    на    основании
гигиенической   оценки   производства   БАД   к  пище  специалистами
организаций   системы   Министерства   здравоохранения    Республики
Беларусь.
     16. Министерством  здравоохранения Республики Беларусь выдается
удостоверение  о государственной гигиенической регистрации на каждое
наименование БАД к пище, которое подписывает Главный государственный
санитарный врач Республики Беларусь.
     17. Срок действия удостоверения о государственной гигиенической
регистрации БАД к пище устанавливается до трех лет.
     18. Срок  проведения  работ  по  государственной  гигиенической
регистрации  БАД  к  пище не должен превышать трех месяцев. В случае
необходимости  представления  дополнительных  данных  или проведения
длительных исследований сроки рассмотрения могут быть увеличены. При
этом  заявитель  уведомляется  не позднее 21 календарного дня с даты
регистрации входящих документов.

<<< Главная страница | < Назад