ПРАВО - Законодательство Республики Беларусь
 
Реклама в Интернет
"Все Кулички"
Поиск документов

Реклама
Рассылка сайта
Content.Mail.Ru
Реклама


 

 

Правовые новости


Новые документы


Авто новости


Юмор




по состоянию на 17 октября 2004 года

<<< Главная страница | < Назад


                СОВЕТ МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

                           ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 7 декабря 1998 г.  N 1870                                   г.Минск


 О НЕКОТОРЫХ ВОПРОСАХ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ
 БЕЛАРУСЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
 НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

===

        [Изменения и дополнения:
            Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11
         октября 2001 г. N  1476 (Национальный реестр правовых актов
         Республики Беларусь, 2001 г., N 100, 5/9224) . ]


     В целях  обеспечения  безопасности при применении лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Совет
Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

     1. Утвердить  прилагаемое  Положение  о  порядке  обращения  на
территории  Республики  Беларусь  лекарственных   средств,   изделий
медицинского назначения и медицинской техники.

     2. Установить, что Министерство здравоохранения:

     2.1. осуществляет  регистрацию  лекарственных средств,  изделий
медицинского  назначения   и   медицинской   техники,   ввозимых   и
производимых  на  территории Республики Беларусь,  их сертификацию в
рамках  Национальной  системы  сертификации  Республики  Беларусь  и
государственный контроль качества;

     2.2. приостанавливает  и  аннулирует  действие  регистрационных
удостоверений  на  лекарственные  средства,   изделия   медицинского
назначения и медицинской техники;

     2.3. утверждает   нормативную   документацию  на  лекарственные
средства,  согласовывает технические условия на изделия медицинского
назначения и медицинской техники;

     2.4. определяет   порядок  выписывания  рецептов  и  требований
(заявок)  лечебно-профилактических   учреждений   на   лекарственные
средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и их
отпуска;

     2.5. разрабатывает и утверждает:
     порядок открытия  аптек,  аптечных пунктов,  аптечных киосков и
аптечных  складов  субъектами  хозяйствования  независимо  от   форм
собственности;
     перечни лекарственных средств,  отпускаемых по  рецепту  и  без
рецепта  врача,  списки "А" и "Б" лекарственных средств и правила их
хранения;
     перечни изделий  медицинского назначения и медицинской техники,
в том числе отпускаемых по рецепту врача.

     3. Министерству здравоохранения:

     3.1. до 1 января 1999 г.  разработать и внести в  установленном
порядке   на  утверждение  в  Совет  Министров  Республики  Беларусь
положение  о  порядке  регистрации  лекарственных  средств,  изделий
медицинского назначения и медицинской техники;

     3.2. до   1  января  2000  г.  издать  государственные  реестры
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники.

     4. Разрешить  использование  на  территории Республики Беларусь
Государственной  фармакопеи  СССР  X  и  XI   изданий   до   издания
Государственной фармакопеи Республики Беларусь.


 Премьер-министр
 Республики Беларусь                                          С.Линг


                                     УТВЕРЖДЕНО
                                     Постановление Совета Министров
                                     Республики Беларусь
                                     07.12.1998 N 1870


 ПОЛОЖЕНИЕ
 о порядке обращения на территории Республики Беларусь
 лекарственных средств, изделий медицинского назначения
 и медицинской техники

     Действие настоящего  Положения распространяется на предприятия,
учреждения,   организации,   независимо   от   форм   собственности,
предпринимателей,  осуществляющих  свою деятельность без образования
юридического   лица,   занимающихся    изготовлением,    испытанием,
хранением,  контролем  качества и реализацией лекарственных средств,
изделий медицинского  назначения  и  медицинской  техники  (далее  -
медицинская продукция).

                      1. Термины и определения

     Лекарственное средство  -  вещество  или  сочетание  нескольких
веществ   природного,   синтетического    или    биотехнологического
происхождения,     обладающее     специфической    фармакологической
активностью и в определенной  лекарственной  форме  применяемое  для
профилактики,    диагностики    и    лечения    заболеваний   людей,
предотвращения беременности,  реабилитации больных или для изменения
состояния   и  функций  организма  путем  внутреннего  или  внешнего
применения.
     К лекарственным  средствам  относятся  лекарственные  вещества,
готовые   лекарственные   средства,   иммунобиологические   средства
(сыворотки, вакцины, кровезаменители, бактериофаги), гомеопатические
средства и препараты, содержащие витамины и микроэлементы в лечебных
дозировках,  лекарственное  растительное  сырье  и сборы из него,  а
также лекарственные косметические средства.
     Лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) - вещество
природного,  синтетического или  биотехнологического  происхождения,
обладающее   биологической  активностью  и  изменяющее  состояние  и
функции  организма   и   используемое   для   производства   готовых
лекарственных средств.
     Лекарственная форма   -   форма,   придаваемая   лекарственному
средству и определяющая его вид,  состояние,  дозировку,  упаковку и
способ применения.
     Готовое лекарственное   средство  -  лекарственное  средство  в
определенной лекарственной форме.
     Ядовитое лекарственное средство - средство, включенное в список
А, утверждаемый Министерством здравоохранения.
     Сильнодействующее лекарственное средство - средство, включенное
в список Б, утверждаемый Министерством здравоохранения.
     Гомеопатическое лекарственное      средство     -     средство,
изготовленное  в   соответствии   с   требованиями   гомеопатической
фармакопеи.
     Качество лекарственного средства -  соответствие  характеристик
лекарственного средства нормативному документу (фармакопейной статье
или стандарту).
     Фармакопейная статья     (фс)     -    нормативный    документ,
устанавливающий требования к качеству лекарственного  средства,  его
упаковке,  условиям  и  сроку  хранения,  методам контроля качества,
утверждаемый Министерством здравоохранения.
     Фармакопея -   сборник  нормативных  документов  (фармакопейных
статей), регламентирующих качество лекарственных средств.
     Временная фармакопейная  статья  (вфс)  - фармакопейная статья,
утверждаемая на период освоения промышленного выпуска лекарственного
средства.
     Регистрационное удостоверение   -   документ,    подтверждающий
разрешение  уполномоченного  государственного органа на промышленное
производство и медицинское применение лекарственного средства.
     Регистрационный номер   -  кодовое  обозначение,  присваиваемое
лекарственному средству,  изделию медицинского  назначения,  изделию
медицинской техники при государственной регистрации.
     Государственный реестр   лекарственных    средств    Республики
Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к
промышленному производству и медицинскому  применению  лекарственных
средствах.
     Государственный реестр    изделий    медицинского    назначения
Республики  Беларусь  - официальный документ,  содержащий сведения о
разрешенных к промышленному производству и  медицинскому  применению
изделиях медицинского назначения.
     Государственный реестр изделий медицинской  техники  Республики
Беларусь - официальный документ, содержащий сведения о разрешенных к
промышленному  производству  и  медицинскому   применению   изделиях
медицинской техники.
     Изделия медицинского   назначения   -   расходные    и    (или)
вспомогательные    изделия,    предназначенные    для    обеспечения
диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболеваний.
     Изделия медицинской техники (медицинская техника) - медицинские
приборы,   аппараты,   оборудование,    инструменты   и   комплексы,
предназначенные  для  диагностики,  лечения,  профилактики  и  (или)
обеспечения этих процессов.

                2. Регистрация медицинской продукции

     2.1. Регистрации   подлежат   все    лекарственные    средства,
применяемые в Республике Беларусь, в том числе:
     предлагаемые для  использования  в  медицинских   целях   новые
химические соединения и содержащие их лекарственные формы;
     новые комбинации  зарегистрированных лекарственных средств;
     зарегистрированные лекарственные  средства  в новых дозировках,
лекарственных формах  или  предлагаемые  для  применения  по  новому
медицинскому показанию;
     воспроизведенные лекарственные    средства,    биоэквивалентные
зарегистрированным,  но  изготовленные  другим производителем,  либо
совместно с другим производителем, либо по другой технологии, либо с
другим составом вспомогательных веществ;
     лекарственные средства, производимые в других странах и впервые
поступающие в Республику Беларусь.
     Не требуют регистрации лекарственные средства,  изготовленные в
аптечных учреждениях и на предприятиях из зарегистрированных веществ
по  индивидуальным  назначениям  (рецептам)  врача  или  требованиям
(заявкам) медицинских учреждений.

     2.1-1. Незарегистрированные       лекарственные       средства,
поступающие в  Республику  Беларусь,  допускаются  к  применению  по
разрешению Министерства здравоохранения:
     для  проведения научных исследований и клинических испытаний;
     в случаях возникновения эпидемий;
     для лечения ограниченного контингента больных;
     при  условии  включения  в  Республиканский  перечень  основных
лекарственных    средств    и  изделий  медицинского  назначения   в
соответствии      с    рекомендациями    Всемирной       организации
здравоохранения;
     а    также    управлений   здравоохранения  (охраны   здоровья)
облисполкомов, комитета по здравоохранению Минского горисполкома при
поступлении в качестве иностранной безвозмездной помощи для оказания
медицинской    помощи    либо   для  индивидуального   использования
гражданами. 
          __________________________________________________________
         Положение  дополнено  пунктом  2.1-1  постановлением Совета
         Министров от 11 октября 2001 г. N 1476
         __________________________________________________________

     2.2. Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения и
медицинской техники, применяемые в Республике Беларусь, в том числе:
     впервые созданные и (или) модернизированные;
     производимые в  других  странах   и   впервые   поступающие   в
Республику Беларусь;
     после истечения срока действия ранее выданного удостоверения.

     2.2-1. Незарегистрированные  изделия медицинского назначения  и
медицинская техника,  поступающие в Республику Беларусь, допускаются
к применению по разрешению Министерства здравоохранения:
     для проведения научных исследований и клинических испытаний;
     для  оснащения вводимых в эксплуатацию лечебно-профилактических
учреждений;
     для    оснащения    специализированных    медицинских   центров
(отделений)    единичными    изделиями  медицинского  назначения   и
медицинской техники;
     а    также    управлений   здравоохранения  (охраны   здоровья)
облисполкомов,  комитета  по здравоохранению Минского горисполкома в
качестве  иностранной  безвозмездной помощи для оказания медицинской
помощи либо для индивидуального использования гражданами. 
          __________________________________________________________
         Положение  дополнено  пунктом  2.2-1  постановлением Совета
         Министров от 11 октября 2001 г. N 1476
         __________________________________________________________

     2.3. Разработчики и лица,  выполняющие исследования медицинской
продукции,    а    также    проводящие    экспертизу   документации,
представленной  для   регистрации   медицинской   продукции,   несут
ответственность   за   достоверность   результатов   исследований  и
экспертиз  в  порядке,  установленном  законодательством  Республики
Беларусь.

     2.4. Медицинская  продукция,  зарегистрированная  Министерством
здравоохранения в установленном порядке, допускается к промышленному
производству  и медицинскому применению и вносится в государственные
реестры  лекарственных  средств,  изделий  медицинского  назначения,
изделий медицинской техники Республики Беларусь.
     Министерство здравоохранения имеет право приостановить действие
или  отозвать  (аннулировать) регистрационное удостоверение в случае
выявления  недостоверных   сведений   или   поддельных   документов,
представленных  для  регистрации,  а  также  появления новых данных,
ставящих под сомнение  эффективность  или  безопасность  медицинской
продукции.

     2.5. Организация  и проведение комплекса работ  по подготовке и
экспертизе  документации  для   регистрации  медицинской  продукции,
проведению    испытаний    медицинской    продукции   осуществляется
Министерством  здравоохранения  через   уполномоченный  им  орган  -
Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении". 
          __________________________________________________________
         Пункт 2.5 - с изменениями, внесенными постановлением Совета
         Министров от 11 октября 2001 г. N 1476

            2.5.  Организация   и  проведение  комплекса   работ  по
         подготовке   и  экспертизе   документации  для  регистрации
         медицинской  продукции,  проведению  испытаний  медицинской
         продукции   осуществляется   Министерством  здравоохранения
         через уполномоченный им орган - государственное предприятие
         "Республиканский    центр   экспертиз    и   испытаний    в
         здравоохранении".
         __________________________________________________________

                 3. Качество медицинской продукции

     3.1. Качество зарегистрированной медицинской  продукции  должно
соответствовать требованиям нормативной документации.

     3.2. Упаковка и маркировка медицинской продукции производятся в
соответствии с требованиями нормативной документации.

     3.3. Производитель   несет    ответственность    за    качество
выпускаемой   медицинской   продукции   в   порядке,   установленном
действующим законодательством.

        4. Назначение и использование медицинской продукции

     4.1. Выписывание рецептов на медицинскую продукцию, ее хранение
и  отпуск  осуществляются  в порядке,  устанавливаемом Министерством
здравоохранения.

     4.2. Запрещается  отпуск  лекарственных  средств  без  рецептов
детям и подросткам до 15 лет.

     4.3. Лекарственные    средства,    признанные    негодными    к
употреблению (истечение  срока  годности,  заключение  испытательной
лаборатории), подлежат изъятию из обращения и уничтожению.
     Порядок уничтожения    лекарственных    средств    определяется
Министерством здравоохранения.




<<< Главная страница | < Назад

<<<<                                                                                         >>>>


Новости партнеров
pravo.kulichki.ru ::: pravo.kulichki.com ::: pravo.kulichki.net
2004-2015 Республика Беларусь
Rambler's Top100
Разное


Разное
Спецпроект "Тюрьма"

 

Право России