Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 ноября 2005 г. №46
"О перечне документов, представляемых заявителем для проведения государственной гигиенической регламентации и регистрации химических и биологических веществ, материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования"
ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
22 ноября 2005 г. № 46
О ПЕРЕЧНЕ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ЗАЯВИТЕЛЕМ ДЛЯ
ПРОВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ГИГИЕНИЧЕСКОЙ
РЕГЛАМЕНТАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ ХИМИЧЕСКИХ И
БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ ИЗ НИХ,
ПРОДУКЦИИ ПРОИЗВОДСТВЕННО-ТЕХНИЧЕСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,
ТОВАРОВ ДЛЯ ЛИЧНЫХ (БЫТОВЫХ) НУЖД, ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО
СЫРЬЯ И ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, А ТАКЖЕ МАТЕРИАЛОВ И
ИЗДЕЛИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА, УПАКОВКИ,
ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ, ПРОДАЖИ, ИНЫХ СПОСОБОВ
ОТЧУЖДЕНИЯ ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО СЫРЬЯ И ПИЩЕВЫХ
ПРОДУКТОВ И ИХ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
В соответствии с пунктом 13 постановления Совета Министров
Республики Беларусь от 14 декабря 2001 г. № 1807 «О
совершенствовании системы государственной гигиенической
регламентации и регистрации химических и биологических веществ,
материалов и изделий из них, продукции производственно-технического
назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного
сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых
для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных
способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и
их использования» Министерство здравоохранения Республики Беларусь
ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Для проведения государственной гигиенической регламентации
и регистрации продукции отечественного производства заявитель -
изготовитель продукции представляет в организацию здравоохранения в
одном экземпляре оригиналы либо заверенные им копии следующих
документов:
заявления с прилагаемым к нему перечнем продукции;
технических нормативных правовых актов (технических
регламентов, стандартов, технических условий и других), в
соответствии с которыми производится продукция;
перечня материалов или исходных компонентов, использованных
при производстве продукции, с указанием технических нормативных
правовых актов и предприятий, их производящих;
документов, удостоверяющих качество и безопасность материалов
или исходных компонентов для здоровья людей, использованных при
производстве продукции;
инструкции (рекомендации, регламента) по использованию
(эксплуатации) продукции;
документа изготовителя о качестве и безопасности продукции;
санитарно-гигиенического заключения согласно приложению 1 к
настоящему постановлению при его наличии. При его отсутствии
санитарно-гигиеническое заключение оформляется в ходе
государственной гигиенической регламентации и регистрации в
территориальном центре гигиены и эпидемиологии по местонахождению
производства;
акта гигиенической экспертизы согласно приложению 2 к
настоящему постановлению при его наличии. При его отсутствии акт
гигиенической экспертизы оформляется в аккредитованной лаборатории
после проведения лабораторных исследований по направлению
организации здравоохранения, осуществляющей государственную
гигиеническую регламентацию и регистрацию согласно порядку
проведения государственной гигиенической регламентации и
регистрации.
2. Для проведения государственной гигиенической регламентации
и регистрации продукции зарубежного производства заявитель -
изготовитель или импортер продукции представляет в организацию
здравоохранения в одном экземпляре оригиналы либо заверенные им
копии следующих документов:
заявления с прилагаемым к нему перечнем продукции;
документа изготовителя о качестве и безопасности продукции;
инструкции (рекомендации, регламента) по использованию
(эксплуатации) продукции;
документа, подтверждающего состав продукции, либо перечня
материалов или исходных компонентов, использованных при производстве
продукции;
акта гигиенической экспертизы согласно приложению 2 к
настоящему постановлению при его наличии. При его отсутствии акт
гигиенической экспертизы оформляется в аккредитованной лаборатории
после проведения лабораторных исследований по направлению
организации здравоохранения, осуществляющей государственную
гигиеническую регламентацию и регистрацию согласно порядку
проведения государственной гигиенической регламентации и
регистрации;
токсикологической характеристики препарата для средств защиты
и регуляторов роста растений;
гигиенического сертификата, или гигиенического заключения, или
иного документа о государственной гигиенической регистрации (для
продукции производства Российской Федерации, Молдовы, Украины);
контракта (внешнеторгового договора) или иного документа на
поставку продукции.
3. Для проведения государственной гигиенической регламентации
и регистрации продукции, зарегистрированной в Государственном
гигиеническом регистре химических и биологических веществ,
материалов и изделий из них, продукции производственно-технического
назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного
сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых
для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных
способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и
их использования, Республики Беларусь, заявитель - изготовитель или
импортер продукции представляет в организацию здравоохранения в
одном экземпляре оригиналы либо заверенные им копии следующих
документов:
заявления с прилагаемым к нему перечнем продукции;
документа изготовителя о качестве и безопасности продукции;
инструкции (рекомендации, регламента) по использованию
(эксплуатации) продукции;
протоколов лабораторных исследований (испытаний) продукции при
их наличии;
контракта (внешнеторгового договора) или иного документа на
поставку продукции.
4. Для продукции, государственная гигиеническая регламентация
и регистрация которой проводится в рамках признания зарубежных
документов о государственной гигиенической регистрации
(гигиенических сертификатов, гигиенических заключений и иных
документов), выданных в странах, с которыми Республика Беларусь
имеет соглашения о взаимном признании указанных документов,
заявитель - изготовитель или импортер продукции представляет в
организацию здравоохранения в одном экземпляре оригиналы либо
заверенные им копии следующих документов:
заявления с прилагаемым к нему перечнем продукции;
документа изготовителя о качестве и безопасности продукции;
инструкции (рекомендации, регламента) по использованию
(эксплуатации) продукции;
контракта (внешнеторгового договора) или иного документа на
поставку продукции;
гигиенического сертификата, или гигиенического заключения, или
иного документа о государственной гигиенической регистрации;
протоколов лабораторных исследований (испытаний) продукции при
их наличии.
Копии гигиенического сертификата, или гигиенического
заключения, или иного документа о государственной гигиенической
регистрации, представляемых в рамках признания зарубежных документов
о государственной гигиенической регистрации, должны быть заверены в
установленном порядке.
5. Документы, указанные в пунктах 2-4, представляются
заявителем также с приложением в одном экземпляре оригинала либо
надлежащим образом засвидетельствованной копии перевода на
белорусский или русский язык.
6. Для целей государственной гигиенической регламентации и
регистрации и в зависимости от вида продукции заявители могут
представлять ее образцы. Образцы после их идентификации возвращаются
заявителям.
7. Ответственность за достоверность представляемых документов
о продукции, подлежащей государственной гигиенической регламентации
и регистрации, несет заявитель.
8. Настоящее постановление вступает в силу со дня его
официального опубликования.
Министр Л.А.Постоялко
Приложение 1
к постановлению
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
22.11.2005 № 46
САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
«__» _________ 20__ г. № ________
Настоящим санитарно-гигиеническим заключением удостоверяется,
что производство____________________________________________________
(указать вид выпускаемой продукции, технический
____________________________________________________________________
нормативный правовой акт на производство продукции)
____________________________________________________________________
(наименование изготовителя, местонахождение производства)
Заявитель
________________________________________________________________
(наименование, юридический адрес, телефон/факс)
Основанием для признания условий производства соответствующими
(несоответствующими) требованиям санитарно-эпидемиологического
законодательства Республики Беларусь является:
1. Согласование технического нормативного правового акта на
производство продукции с органами и учреждениями, осуществляющими
государственный санитарный надзор __________________________________
_____________________________________
2. Соблюдение порядка постановки продукции на производство
(номер и дата заключения органов и учреждений, осуществляющих
государственный санитарный надзор)_________________________________
___________________________________
3. Состояние производственного санитарного контроля, в том
числе лабораторного контроля, сырья и готовой продукции у
изготовителя _______________________________
4. Соответствие производства требованиям санитарных норм,
правил и гигиенических нормативов___________________________________
___________________ (перечислить рассмотренные
документы)
Соответствует (не соответствует) требованиям санитарно-
эпидемиологического законодательства Республики Беларусь
____________________________________________________________________
(ненужное зачеркнуть, указать полное наименование
____________________________________________________________________
санитарных норм, правил и гигиенических нормативов)
Санитарно-гигиеническое заключение действительно до
«__» ____________ 20__ г.
Главный государственный
санитарный врач _______________________ _______ ___________
(наименование административно- (подпись) (инициалы,
территориальной единицы) фамилия)
М.П.
Приложение 2
к постановлению
Министерства
здравоохранения
Республики Беларусь
22.11.2005 № 46
УТВЕРЖДАЮ
___________________________
(наименование должности
руководителя
___________________________
организации здравоохранения)
___________________________
(подпись, инициалы,
фамилия)
М.П.
___________________________
(число, месяц, год)
АКТ
гигиенической экспертизы
«__» _________ 20__ г. № ________
____________________________________________________________________
(наименование продукции)
____________________________________________________________________
(наименование изготовителя (импортера), страна)
с целью государственной гигиенической регламентации и регистрации в
Республике Беларусь, представленной_________________________________
(наименование заявителя,
____________________________________
юридический адрес, телефон/факс)
1. Направление на проведение лабораторных исследований
(испытаний) выдано__________________________________________________
(дата и номер выдачи направления, наименование
__________________________________________________________
организации здравоохранения, выдавшей направление)
2. Начало(окончание) лабораторных исследований (испытаний)____
_________________________________________________________
3. Акт товароведческой экспертизы партии товара_______________
_________________________________________________
(при наличии указать дату и номер)
4. Акт отбора образцов (проб)_________________________________
(дата и номер акта отбора
____________________________________________________________________
образцов (проб), наименование организации здравоохранения,
_____________________________
выдавшей указанный акт)
5. Перечень технических нормативных правовых актов, на
основании которых проводились гигиеническая экспертиза и
лабораторные исследования (испытания): _____________________________
_____________________________________________
6. Методы и объем лабораторных исследований (испытаний):
____________________________________________________________________
________________________________________
7. Описание образца (пробы): наименование, упаковка (тип,
объем, этикетка, международный штрих-код); дата производства и
конечный срок реализации; реквизиты изготовителя (импортера);
перечень материалов или исходных компонентов, использованных при
производстве, состав, рецептура и другое; технические нормативные
правовые акты изготовителя продукции (при их наличии); инструкция
(рекомендация, регламент) по использованию (эксплуатации) продукции:
___________________________________________________
8. Результаты органолептических исследований: ________________
____________________________________________________________________
9. Результаты лабораторных исследований (испытаний)
(обязательно отразить фактические результаты и требования
технических нормативных правовых актов для данной продукции):
____________________________________________________________
10. Заключение:
выводы по результатам лабораторных исследований (испытаний) -
соответствует или не соответствует требованиям технических
нормативных правовых актов;
при отклонении от требований технических нормативных правовых
актов указать, по каким параметрам выявлено отклонение.
11. Рекомендации:
о возможности проведения государственной гигиенической
регламентации и регистрации или отказе в проведении;
по использованию продукции.
___________________________ __________ ____________________
(наименование должности (подпись) (инициалы, фамилия)
исполнителя)
___________________________ __________ ____________________
Акт гигиенической экспертизы с неудовлетворительными
результатами гигиенической экспертизы заявителю не выдается, а
доставляется в организацию здравоохранения, выдавшую направление.
|
