В соответствии с постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 15 июня 2004 г. № 711 "О делегировании Министерству здравоохранения полномочий на издание нормативного правового акта" Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о порядке ввоза в Республику Беларусь, учета, хранения и распределения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи.

2. Признать утратившими силу:

 

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 сентября 2001 г. № 59 "Об утверждении Положения о порядке ввоза в Республику Беларусь, учета, хранения и распределения иностранной безвозмездной помощи" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 95, 8/7378);

 

постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14 декабря 2001 г. № 71 "О внесении изменений в Положение о порядке ввоза в Республику Беларусь, учета, хранения и распределения иностранной безвозмездной помощи" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 7, 8/7593).

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

1. Инструкция о порядке ввоза в Республику Беларусь, учета, хранения и распределения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи (далее - Инструкция), устанавливает единый порядок ввоза в Республику Беларусь, учета, хранения и распределения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи (далее - иностранная безвозмездная помощь).

2. Ввоз в Республику Беларусь лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи, осуществляется при наличии разрешения Министерства здравоохранения Республики Беларусь, выдаваемого получателям иностранной безвозмездной помощи:

организациям и индивидуальным предпринимателям - для оказания медицинской помощи;

физическим лицам - для личных нужд.

3. Организация и проведение комплекса работ по экспертизе документов для выдачи разрешений на ввоз иностранной безвозмездной помощи осуществляется республиканским унитарным предприятием "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

4. Для получения разрешения на ввоз иностранной безвозмездной помощи, используемой для оказания медицинской помощи, организации и индивидуальные предприниматели (далее - заявители) представляют оригинал и одну копию следующих документов:

4.1. для лекарственных средств:

заявление о получении разрешения на ввоз лекарственных средств, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи;

договор или дарственное письмо об оказании иностранной безвозмездной помощи;

спецификация, в которой должны быть указаны наименования (торговые и международные непатентованные), страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество, срок годности, стоимость ввозимых лекарственных средств (спецификация должна быть заверена подписью заявителя - индивидуального предпринимателя или руководителя организации);

свидетельство о государственной регистрации заявителя;

план распределения с указанием перечня юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на медицинскую деятельность, которым заявитель передает иностранную безвозмездную помощь в целях оказания медицинской помощи гражданам;

документы, подтверждающие качество на каждую ввозимую серию (партию) лекарственных средств;

4.2. для изделий медицинского назначения и медицинской техники:

заявление о получении разрешения на ввоз изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи;

договор или дарственное письмо об оказании иностранной безвозмездной помощи;

спецификация, в которой должны быть указаны наименования, страна-производитель, изготовитель, количество, год выпуска, срок годности (для изделий медицинского назначения), стоимость ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники (спецификация должна быть заверена подписью заявителя - индивидуального предпринимателя или руководителя организации);

свидетельство о государственной регистрации заявителя;

план распределения с указанием перечня юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих специальное разрешение (лицензию) на медицинскую деятельность, которым заявитель передает иностранную безвозмездную помощь в целях оказания медицинской помощи гражданам;

технический паспорт или руководство по эксплуатации (для медицинской техники) или инструкция по применению (для изделий медицинского назначения);

документы, подтверждающие качество изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Для получения разрешения на ввоз иностранной безвозмездной помощи, используемой для личных нужд, физические лица представляют оригинал и одну копию следующих документов:

5.1. для лекарственных средств:

заявление о получении разрешения на ввоз лекарственных средств, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи;

дарственное письмо об оказании иностранной безвозмездной помощи, в котором должны быть указаны наименования (торговые и международные непатентованные), страна-производитель, изготовитель, форма выпуска, количество, срок годности, стоимость ввозимых лекарственных средств;

паспорт физического лица;

заключение лечащего врача или организации здравоохранения, подтверждающее необходимость назначения физическому лицу - получателю иностранной безвозмездной помощи лекарственных средств, с указанием рекомендуемого количества на курс лечения;

5.2. для изделий медицинского назначения и медицинской техники:

заявление о получении разрешения на ввоз изделий медицинского назначения и медицинской техники;

дарственное письмо об оказании иностранной безвозмездной помощи, в котором должны быть указаны наименования, страна-производитель, изготовитель, количество, год выпуска, срок годности (для изделий медицинского назначения), стоимость ввозимых изделий медицинского назначения и медицинской техники;

паспорт физического лица;

заключение лечащего врача или организации здравоохранения, подтверждающее необходимость назначения физическому лицу - получателю иностранной безвозмездной помощи применения изделий медицинского назначения и медицинской техники;

технический паспорт или руководство по эксплуатации (для медицинской техники) или инструкция по применению (для изделий медицинского назначения).

6. Оригиналы документов, указанных в пунктах 4 и 5 настоящей Инструкции, возвращаются получателям иностранной безвозмездной помощи, а копии остаются на хранении в республиканском унитарном предприятии "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

7. Документы, представленные на иностранных языках, должны быть переведены на русский или белорусский язык и удостоверены в установленном порядке.

8. Лекарственные средства, поступающие в качестве иностранной безвозмездной помощи, должны иметь остаточный срок годности:

не менее двух лет - в отношении лекарственных средств со сроком годности пять лет;

не менее года - в отношении лекарственных средств со сроком годности менее 5 лет и стерильных изделий медицинского назначения.

Количество лекарственных средств, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи, должно быть не менее потребности, необходимой на курс лечения.

Медицинская техника, поступающая в Республику Беларусь в качестве иностранной безвозмездной помощи, должна иметь срок эксплуатации не более 5 лет от года выпуска изготовителем.

По решению Министерства здравоохранения Республики Беларусь, выдающего разрешение на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи, сроки, указанные в частях первой и третьей настоящего пункта, могут быть изменены.

9. Маркировка каждого упаковочного контейнера (тары) должна содержать торговое и международное непатентованное наименование, номер серии, форму выпуска, указание о наличии активных веществ, наименование изготовителя, количество единиц в контейнере (таре), условия хранения и дату истечения срока годности.

Лекарственные средства должны быть упакованы в соответствии с международными правилами перевозки и сопровождаться подробным упаковочным листом, в котором приводится содержание каждой пронумерованной картонной коробки с указанием торгового и международного непатентованного наименования, лекарственной формы, количества, номера серии, срока годности, объема, веса и условий хранения. Лекарственные средства не должны смешиваться с другими изделиями в одной и той же упаковке.

10. Не разрешается ввоз на территорию Республики Беларусь лекарственных средств, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи, внесенных в республиканский перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 мая 2003 г. № 26 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 70, 8/9659).

11. Министерство здравоохранения Республики Беларусь на основании результатов экспертизы документов выдает разрешение на ввоз иностранной безвозмездной помощи.

Разрешение на ввоз иностранной безвозмездной помощи оформляется путем проставления на спецификации или дарственном письме разрешительной записи: "Ввоз разрешен", а также даты выдачи указанного разрешения и заверяется подписью Министра здравоохранения Республики Беларусь или уполномоченного им заместителя Министра здравоохранения Республики Беларусь и гербовой печатью.

Позиции спецификации или дарственного письма, в которых указаны лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, не разрешенные для ввоза на территорию Республики Беларусь, вычеркиваются, а разрешительная запись дополняется словами "за исключением позиций № ____".

12. Выдача (отказ в выдаче) разрешения на ввоз иностранной безвозмездной помощи производится в срок не более 10 дней со дня представления получателем иностранной безвозмездной помощи всех необходимых документов в соответствии с настоящей Инструкцией.

13. В выдаче разрешения на ввоз иностранной безвозмездной помощи может быть отказано при несоответствии представленных документов требованиям законодательства Республики Беларусь и настоящей Инструкции.

14. При выдаче разрешения на ввоз иностранной безвозмездной помощи один его экземпляр возвращается получателю иностранной безвозмездной помощи, второй - передается на хранение республиканскому унитарному предприятию "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

15. Разрешение на ввоз иностранной безвозмездной помощи действует c момента его выдачи до получения удостоверения о регистрации иностранной безвозмездной помощи, выдаваемого Департаментом по гуманитарной деятельности Управления делами Президента Республики Беларусь, но не более трех месяцев с момента выдачи этого разрешения.

16. В случае несогласия с решением, принятым Министерством здравоохранения Республики Беларусь, получатели иностранной безвозмездной помощи вправе обжаловать его в порядке, установленном законодательством.

17. Учет и распределение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи, осуществляются в порядке, предусмотренном главой 5 Инструкции о порядке регистрации, учета, получения и использования иностранной безвозмездной помощи, утвержденной постановлением Управления делами Президента Республики Беларусь от 30 июня 2004 г. № 7 в редакции постановления Управления делами Президента Республики Беларусь от 18 марта 2005 г. № 2 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2004 г., № 120, 7/442; 2005 г., № 52, 7/501).

18. Организации и индивидуальные предприниматели, являющиеся получателями иностранной безвозмездной помощи, обеспечивают надлежащее хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи, в соответствии с Положением о порядке хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29 августа 2002 г. № 1178 "Об утверждении Положения о порядке хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и Положения о порядке уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 100, 5/11051), и приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 мая 1998 г. № 149 "Об утверждении Инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (зарегистрирован в Национальном реестре правовых актов Республики Беларусь 20 августа 2001 г. 8/6779).